Reseña sobre publicaciones

by Jennifer Bisquera, MD

The STOP-ROP Multicenter Study Group. Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP), A Randomized, Controlled Trial. I: Primary Outcomes. Pediatrics. 2000;105(2):295-310

Extracto

Introduction: El Grupo de Estudio de Multicentros para STOP-ROP (terapia con oxígeno suplementario para antes de alcanzar el umbral en la retinopatía del prematuro) ha tratado de determinar la eficacia y seguridad del oxígeno suplementario para reducir el avance de ROP y la necesidad de terapia de ablación periférica en lactantes con ROP antes de alcanzar el umbral.

Métodos: En esta prueba aleatoria controlada de multicentros, se revisaron lactantes de 30 centros cada 2 semanas para determinar la presencia de ROP. Los casos donde se determinó el ROP antes de alcanzar el umbral y la oximetría de pulso intermedia <94% fueron designados aleatoriamente a un grupo proveedor de oxígeno con metas de oximetría de pulso en saturación del 89 al 94% o a un grupo suplementario con metas de oximetría de pulso del 96 al 99%, durante un mínimo de dos semanas o hasta que ambos ojos alcanzaran el momento de valoración del estudio. Se obtuvo un momento de valoración adverso cuando se descubrió que los criterios de umbral eran los apropiados para terapia láser o crioterapia en al menos un ojo en estudio. Un momento de valoración favorable fue el regreso a la Zona III durante por lo menos dos semanas consecutivas, o la vascularización retiniana completa. A la edad corregida de 3 meses, se registraron los hallazgos oftálmicos, el estado pulmonar, el crecimiento y las enfermedades pasajeras.

Resultados: De los 649 lactantes estudiados durante 5 años, un 92% alcanzó el momento de valoración oftálmico y un 92% completó la evaluación de tres meses. La tasa de avance hacia el umbral fue del 48% en el grupo convencional y del 41% con el grupo suplementario. Los autores concluyeron que el oxígeno suplementario en saturaciones de oximetría de pulso del 96 al 99% no redujo en forma significativa la cantidad de lactantes que requerían cirugía ablativa periférica, pero tampoco hubo progresos en el ROP antes de alcanzar el umbral. No obstante, el aumento de los niveles de oxigenación acrecentó el riesgo de eventos pulmonares adversos (8,5% del convencional versus 13,2% del suplementario). .

Análisis

Puntos fuertes: Esta es una prueba bien diseñada. Contó con una gran cantidad de lactantes prematuros altamente compatibles con los dos tipos de tratamiento y fueron pocos los que no completaron el tratamiento o lo abandonaron. Se utilizó un nivel estricto de significancia, lo que permitió una interpretación cautelosa de los resultados. Se recopilaron otros datos pediátricos relevantes a la edad corregida de 3 meses: se observa una mayor incidencia de exacerbación de neumopatía infantil/neumonía y necesidad de diuréticos, oxígeno y hospitalización, en el grupo del estudio con mayor administración de oxígeno. El análisis de la cantidad necesaria para el tratamiento demostró que hubo un episodio de neumonía/neumopatía infantil por cada caso de cirugía ablativa periférica evitado.

Aspectos negativos: El estudio no excluyó por completo la posibilidad de suplementar la administración de oxígeno para reducir el avance de ROP al umbral, como se informó anteriormente en dos estudios clínicos más pequeños. A este estudio le faltó la repercusión que se esperaba por dos razones: 1) la tasa de resultados oftálmicos adversos del grupo convencional fue más alta de lo esperado (se esperaba un 30%; se obtuvo un 48% en el grupo convencional); y 2) el tamaño de la muestra meta (880) se redujo (649) con un poder resultante de alrededor de 80%, en lugar del 90% planificado.

Discusión

Existen varias razones posibles para explicar por qué este estudio tuvo resultados diferentes de los otros dos estudios clínicos previos que mostraron beneficios: 1) los lactantes STOP-ROP pesaron menos al nacer y, por ende, pueden haber tenido ROP más grave en comparación con los sujetos de los otros estudios; 2) niveles inferiores de saturación de oxígeno en los lactantes STOP-ROP; 3) retraso en la iniciación del tratamiento (exámenes de selección cada dos semanas versus exámenes semanales en los otros estudios); y 4) uso de controles históricos en uno de los dos estudios. Además, todos los lactantes elegibles participaron en los otros dos estudios, sin considerar las lecturas de oximetría de pulso intermedio de base. Ninguno de los tres estudios mostró daño alguno a los ojos con la administración de oxígeno suplementario. El estudio STOP-ROP es el único que ha revelado la posibilidad de un efecto dañino a los pulmones.

Este estudio tiene varias implicaciones clínicas importantes. El oxígeno suplementario no parece ser dañino a los ojos que ya sufren de ROP. Por lo tanto, tal vez no sea necesario controlar estrictamente la oxigenación a lactantes con ROP por miedo a empeorarla, especialmente en aquellos casos que requieren oxígeno suplementario por razones cardiopulmonares. Sin embargo, en oposición a trabajos publicados con anterioridad, se ha demostrado que el oxígeno suplementario es potencialmente dañino para algunos lactantes con casos más severos de CLD.

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